Η προφυλακτική συνδυαστική θεραπεία για τον κορωνοϊό tixagevimab και cilgavimab μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης από Covid-19 ή θανάτου, όπως επιβεβαιώνουν νεότερα στοιχεία από τη μελέτη φάση 3 TACKLE που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Respiratory Medicine.
Στη χώρα μας, ο συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων -με την εμπορική ονομασία Evusheld- κατόπιν ειδική εγκριτικής διαδικασίας έχει ήδη χορηγηθεί σε 1.700 ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που έχει θεσπίσει η γνωμοδοτική 5μελης επιτροπή του υπουργείου Υγείας.
Το σκεύασμα (πρόκειται για δύο ενέσεις που χορηγούνται διαδοχικά ενδομυϊκά) αποτελεί την πρώτη προφυλακτική θεραπεία που έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) με ένδειξη την προφύλαξη από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2, σε άτομα τα οποία είτε δεν έχουν ικανότητα ανοσιακής απόκρισης στον εμβολιασμό κατά του ιού, είτε έχουν αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το Evusheld διατηρεί την ικανότητα εξουδετέρωση (in vitro) της υπoπαραλλαγής ΒΑ.5 της μετάλλαξης Omicron, η οποία είναι επί του παρόντος η κυρίαρχη παραλλαγή του κορωνοϊού στην Ευρώπη.
Στοιχεία από τη μέχρι τώρα χρήση του σκευάσματος στην καθ’ ημέρα κλινική πράξη έχουν δείξει σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά συμπτωματικής Covid-19 ή/και νοσηλεία/θανάτου για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που έλαβαν Evusheld. Στα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονται και δεδομένα που συλλέχθηκαν ενώ κυκλοφορούσαν οι υποπαραλλαγές BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 και BA.1.1.3-6 της Omicron.
Τι έδειξε η μελέτη TACKLE
Η φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, placebo ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της άπαξ χορήγησης του Evusheld (300mg cilgavimab και 300mg tixagevimab) για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας Covid-19.
Η έρευνα έγινε σε 95 κέντρα στις ΗΠΑ, τη Λατινική Αμερική, την Ευρώπη και την Ιαπωνία, όπου οι 903 συμμετέχοντες με τυχαία επιλογή είτε πήραν την προφυλακτική αγωγή (452 άτομα), είτε εικονικό σκεύασμα (451) σε δύο διαδοχικές ενδομυϊκές εγχύσεις.
Οι συμμετέχοντες ήταν 18 ετών και άνω με ήπια έως μέτρια Covid-19 και συμπτωματική για επτά ημέρες ή λιγότερο. Επίσης είχαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη νόσηση και δεν είχαν εμβολιαστεί έναντι της λοίμωξης.
Βάσει των αποτελεσμάτων που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet Respiratory Medicine, το Evusheld μείωσε τον σχετικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σοβαρή Covid-19 ή θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία) κατά 50% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στο δείγμα των μη νοσηλευόμενων ασθενών με ήπια έως μέτρια Covid-19 που είχαν συμπτώματα για επτά ή λιγότερες ημέρες.
Σε μια υποομάδα διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν το σκεύασμα εντός τριών ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, είχαν 88% μικρότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν σοβαρή νόσο ή να πεθάνουν από οποιαδήποτε αιτία, συγκριτικά με το placebo.
To Evusheld σε γενικές γραμμές έγινε καλά ανεκτό από τους ασθενείς με τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι περισσότερες στην ομάδα ελέγχου αντί της ομάδας παρέμβασης. Οι συχνότερες παρενέργειες ήταν πνευμονία λόγω Covid-19 (49 ασθενείς) στην ομάδα placebo και 26 στην ομάδα του Evusheld. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν σε 54 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου και 33 στην ομάδα του σκευάσματος, ενώ σημειώθηκαν 6 θάνατοι στην ομάδα placebo και 3 στην ομάδα του φαρμάκου.
Ειδήσεις σήμερα:
Κορωνοϊός: Στα 36.146 τα κρούσματα την τελευταία εβδομάδα – 111 θάνατοι, 82 διασωληνωμένοι
