Αίτηση για επείγουσα έγκριση ζήτησε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly για την πειραματική θεραπεία αντισωμάτων που αναπτύσσει έναντι του νέου κορωνοϊού.
Η αίτηση συνοδεύεται από την κατάθεση προκαταρκτικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα της αγωγής, σύμφωνα με τα οποία συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων, του ιικού φορτίου στον οργανισμό, τις νοσηλείες και τις επισκέψεις στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια λοίμωξη COVID-19.
Η Eli Lilly παρουσίασε τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης σήμερα Τετάρτη μέσω δελτίου τύπου, χωρίς προς το παρόν να έχουν δημοσιευθεί σε κάποια επιστημονική επιθεώρηση ή να έχουν αξιολογηθεί από επιτροπή ανεξάρτητων ειδικών, ως είθισται.
Τα αντισώματα που μελετά έναντι του SARS-CoV-2 η Eli Lilly είναι παρόμοια με αυτά που χορηγήθηκαν την περασμένη Παρασκευή στον Αμερικανό πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ και τα οποία αναπτύσσει η επίσης αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Regeneron.
Η χορήγηση γίνεται ενδοφλέβια και άπαξ
Τα φαρμακευτικά σκευάσματα με βάση αντισώματα παρέχουν στον ανθρώπινο οργανισμό συγκεκριμένα αντισώματα για να βοηθηθεί το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον κορωνοϊό. Η χορήγηση τους γίνεται απαξ, με ενδοφλέβια έγχυση.
Η Eli Lilly έχει ήδη αρχίσει να παράγει ένα από τα δύο αντισώματα που περιλαμβάνονται στο πειραματικό θεραπευτικό σχήμα της, πιστεύοντας ακράδαντα ότι οι κλινικές μελέτες θα τεκμηριώσουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του.
Ασαφές αν τα στοιχεία θα θεωρηθούν επαρκή
Από τις πληροφορίες που έχουν γίνει μέχρι τώρα γνωστές, δεν είναι σαφές αν τα στοιχεία που κατέθεσε στον FDA θα θεωρηθούν επαρκή για να λάβει την έγκριση για επείγουσα χρήση, όπως έχει συμβεί στην περίπτωση της ρεμντεσιβίρης.
Τα αποτελέσματα προέρχονται από ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από μεσαίου σταδίου κλινική δοκιμή σε 112 άτομα που έλαβαν αντισώματα και 156 που πήραν εικονικό φάρμακο (placebo).
Η ανάλυση έδειξε ότι, το ιικό φορτίο ήταν σημαντικά χαμηλότερο 11 ημέρες αργότερα στην ομάδα παρέμβασης, δηλαδή επετεύχθη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης. Το ιικό φορτίο ήταν επίσης μειωμένο και πριν την 11 ημέρα ελέγχου, ενώ τα συμπτώματα είχαν αρχίσει να υποχωρούν στις τρεις ημέρες από τη χορήγηση της θεραπείας. Το 5,8% των ασθενών της ομάδας ελέγχου (placebo) χρειάστηκε νοσηλεία ή επισκέφθηκε τα ΤΕΠ έναντι του 0,9% όσων πήραν αντισώματα.
Σύμφωνα με την Eli Lilly δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την θεραπεία.
Δεκατριάχρονη μετέδωσε τον ιό σε… 11 μέλη της οικογένειάς της στις ΗΠΑ
Κορωνοϊός: Δύο θάνατοι από χθες το βράδυ – Στους 426 οι νεκροί στη χώρα
