Bayer: Ο μετασχηματισμός του Τομέα Φαρμάκων

Κατά την διαδικτυακή εκδήλωση για τα ΜΜΕ Pharma Media Day, η Bayer παρουσίασε τη σημαντική και συναρπαστική πρόοδο που έχει σημειώσει στον μετασχηματισμό του Τομέα Φαρμάκων, μέσα από καινοτόμες και πρωτοποριακές λύσεις αιχμής στον κλάδο της υγείας, οι οποίες θα βοηθήσουν σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις, οι οποίες δεν αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, ακόμη και στις ημέρες μας. Η εταιρεία έχει πρόσφατα επενδύσει σε μεγάλο βαθμό στην καινοτομία πέραν του δικού της προγράμματος Ε&Α, με ένα μεγάλο και άνευ προηγουμένου αριθμό συνεργασιών και εξαγορών, που ξεπερνούν τις 25 συμφωνίες.

«Η επανάσταση που συμβαίνει στις ημέρες μας στην βιοτεχνολογία και την τεχνολογία, οδηγεί σε αλλαγές στην υγειονομική περίθαλψη, με πρωτοφανή ρυθμό. Η εταιρεία μας βρίσκεται στην πρώτη γραμμή Καινοτομίας στις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, καθώς και τις λύσεις ψηφιακής υγείας», δήλωσε ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. «Οδηγούμε αυτόν τον μετασχηματισμό και αναπτύσσουμε το πολλά υποσχόμενο χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης μαζί με τους συνεργάτες μας. Ο κοινός μας στόχος είναι να φέρουμε πρωτοποριακές θεραπείες σε ασθενείς και να κάνουμε τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης πιο βιώσιμα μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα».

Κατά την διαδικτυακή εκδήλωση για τα ΜΜΕ Pharma Media Day, ομιλητές από την Bayer, συνεργάτες της και κορυφαίοι εμπειρογνώμονες παρουσίασαν με θέμα «Μετασχηματίζοντας την Υγειονομική Περίθαλψη, Μετασχηματίζοντας την Bayer» τον τρόπο που η εταιρεία δεσμεύεται να μεταμορφώσει την υγεία των ασθενών εκπληρώνοντας τη στρατηγική της φιλοδοξία στους τομείς των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, της ψηφιακής υγείας και προωθώντας το πολλά υποσχόμενο χαρτοφυλάκιο έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας.

Κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες: Ταχύτερη ανάπτυξη καινοτομίας αιχμής για τους ασθενείς

Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες προσφέρουν για πρώτη φορά τη δυνατότητα αντιμετώπισης της βασικής αιτίας της νόσου, παρέχοντας επιλογές για καταστάσεις που θεωρούνται δυσδιάκριτες ή όπου το ισχύον πρότυπο φροντίδας αντιμετωπίζει μόνο συμπτώματα με ποικίλη αποτελεσματικότητα. Οι αυξανόμενες επενδύσεις της Bayer στον τομέα αυτό εδραιώνουν την συνεχώς αναπτυσσόμενη ηγετική θέση της εταιρείας και επιβεβαιώνουν τη στρατηγική σημασία του ως οδηγό ανάπτυξης του Τομέα Φαρμάκων.

Η Bayer δημιούργησε μια νέα πλατφόρμα κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών. Αυτή η πλατφόρμα καθοδηγεί τη στρατηγική της Bayer στον τομέα αυτό και βοηθά στον συντονισμό όλων των δραστηριοτήτων σε όλη την αλυσίδα αξίας, παρέχοντας ένα οικοσύστημα καινοτομίας για όλους τους συνεργάτες, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών BlueRock Therapeutics και Asklepios BioPharmaceutical (AskBio), δύο εταιρείες που ανήκουν πλήρως στην Bayer αλλά λειτουργούν ανεξάρτητα. Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της Bayer για κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες περιλαμβάνει ήδη επτά προηγμένες ουσίες σε διαφορετικά στάδια κλινικής ανάπτυξης. Οι ουσίες αυτές στοχεύουν διαφορετικές θεραπευτικές περιοχές με κενά ύψιστης ανάγκης για αντιμετώπιση, όπως διάφορες νευροεκφυλιστικές, νευρομυϊκές και καρδιαγγειακές παθήσεις, η νόσος Pompe, η νόσος Πάρκινσον, η αιμορροφιλία Α και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Με πάνω από δεκαπέντε ουσίες σε προκλινική ανάπτυξη, ο αριθμός των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών αναμένεται να αυξάνεται σταθερά κάθε χρόνο.

«Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες είναι πολλά υποσχόμενες και αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη ζωή των ασθενών, μεταβαίνοντας από τη απλή αντιμετώπιση συμπτωμάτων σε δυνητικά ριζική θεραπεία», δήλωσε ο Wolfram Carius, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του τμήματος Κυτταρικής και Γενετικής Θεραπείας της Bayer «Μαζί με τους συνεργάτες μας, θέλουμε να επιταχύνουμε την καινοτομία από την βάση και σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας για να διασφαλίσουμε μια γρήγορη «μετάφραση» της επιστήμης σε θεραπείες για ασθενείς που δεν έχουν χρόνο να περιμένουν».

Η BlueRock Therapeutics ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την έναρξη μελέτης Φάσης Ι σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Πρόκειται για την πρώτη μελέτη στις Ηνωμένες Πολιτείες με τη χρήση πολυδύναμων ντοπαμινεργικών νευρώνων που προέρχονται από βλαστικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και αποτελεί ένα μεγάλο βήμα για το μέλλον στη χρήση των βλαστικών κυττάρων.

Ψηφιακή υγεία: Περισσότερες επιλογές στους ασθενείας για ολοκληρωμένη διαχείριση

Οι ψηφιακές λύσεις υγείας αποτελούν σημαντικό πυλώνα της σύγχρονης υγειονομικής περίθαλψης. Ο συνδυασμός συμβατικών προσεγγίσεων με καινοτόμες ψηφιακές τεχνολογίες, καθιστά εφικτή την παροχή αποτελεσματικών λύσεων που καλύπτουν τις ανάγκες του εκάστοτε ατόμου στο περιβάλλον του. Η Bayer αναπτύσσει λύσεις ολοκληρωμένης διαχείρισης που προσφέρουν εξατομικευμένη υποστήριξη στους ασθενείς. Αυτή η εξατομικευμένη προσέγγιση έρχεται να δώσει λύσεις περίθαλψης σε πολύπλοκες και αλληλένδετες προκλήσεις που σχετίζονται με το περιβάλλον στο οποία ζει και δραστηριοποιείται ο κάθε ασθενής.

Η πρωτοβουλία ολοκληρωμένης διαχείρισης (Integrated Care) αποτελεί βασικό συστατικό της επιχειρηματικής στρατηγικής της Bayer στις λύσεις ψηφιακής υγείας. Η Bayer και η εταιρεία ψηφιακών λύσεων υγείας Informed Data Systems Inc. (IDS / One Drop) επεκτείνουν την δραστηριότητά τους αξιοποιώντας την υπάρχουσα πλατφόρμα διαχείρισης διαβήτη IDS, μια εφαρμογή που «κατέβηκε» περισσότερες από 3 εκατομμύρια φορές. Από κοινού, οι δυο εταιρείες δημιουργούν τώρα νέες λύσεις ψηφιακής υγείας για την αντιμετώπιση αναγκών των ασθενών στους τομείς των καρδιαγγειακών παθήσεων, της γυναικολογίας και της ογκολογίας. Επιστήμονες και από τις δύο εταιρείες εργάζονται από κοινού στις δύο πρώτες ενότητες, λύσεις για τις οποίες θα είναι διαθέσιμες μέσα στον επόμενο χρόνο.

«Εστιάζοντας στον ασθενή και όχι στην ασθένειά του, η ολοκληρωμένη διαχείριση δείχνει τον δρόμο προς μια πραγματικά εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη χωρίς εξαιρέσεις», δήλωσε η Jeanne Kehren, Ανώτερη Αντιπρόεδρος του Τμήματος Digital & Commercial Innovation και μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG. «Έχουμε αποφασίσει να καταστήσουμε το Integrated Care, βασικό πυλώνα του Τομέα Φαρμάκων της εταιρείας μας. Αξιοποιώντας την τεχνογνωσία μας, μπορούμε να γεφυρώσουμε το χάσμα μεταξύ τεχνολογίας και υγειονομικής περίθαλψης. Τα επόμενα δέκα χρόνια, αναμένουμε ότι οι λύσεις ψηφιακής υγείας θα αποτελούν σημαντικό κομμάτι των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων μας».

Αναπτύσσοντας ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο Ε&Α: Νέες προσεγγίσεις για ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες

Η Bayer συνεχίζει να χτίζει ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης προωθώντας περισσότερα από 50 έργα σε διάφορες φάσεις κλινικής ανάπτυξης με έμφαση στις καρδιαγγειακές παθήσεις, την ογκολογία και τη γυναικολογία. Η εταιρεία παρουσίασε δύο πολλά υποσχόμενα προγράμματα σε ενδιάμεση φάση ανάπτυξης που αποδεικνύουν την καινοτομία στην Bayer.

Με ηγετική θέση στις καινοτόμες λύσεις για τις καρδιαγγειακές παθήσεις, με γνώση και κατανόηση σε βάθος των ασθενειών αυτών και μακρά ιστορία επιτυχούς ανάπτυξης των κατάλληλων σκευασμάτων, η Bayer είναι ιδιαίτερα ισχυρή στην αντιμετώπιση της θρόμβωσης. Το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικούς επιβαρυντικούς παράγοντες για την υγεία και χρειάζονται νέες, πιο αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας στην πρόληψη της θρόμβωσης. Η εταιρεία αναπτύσσει ένα πολλά υποσχόμενο ερευνητικό πρόγραμμα που στοχεύει στον παράγοντα πήξης ΧI (FXI), μια θεραπευτική επιλογή που οδηγεί σε νέα κατηγορία αντιπηκτικών, με ήδη τρείς αντιπροσώπους της κατηγορίας να βρίσκονται σε ενδιάμεσο στάδιο ανάπτυξης από την Bayer. Ένας από αυτούς είναι ο μικρομοριακός, από του στόματος αναστολέας FXIa, ο οποίος ερευνάται στην μελέτη Φάσης IIb PACIFIC, με στόχο να συμπεριληφθούν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς συνολικά. Επιπλέον, ένα αντίσωμα κατά του FXIa και το υπό έρευνα μόριο FXI-LICA, το οποίο η Bayer αναπτύσσει με αποκλειστική άδεια από την IONIS Pharmaceuticals, ξεκίνησαν πρόσφατα δοκιμές Φάσης II, σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η αναστολή της οδού FXI μπορεί να προσφέρει προστασία από θρομβοεμβολικά συμβάντα χωρίς αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτό μπορεί να παρέχει μια θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες οι κατάλληλες θεραπείες.

Η εταιρεία επίσης παρουσίασε μία ακόμη υποψήφια θεραπεία σε ενδιάμεση φάση ανάπτυξης και με πολλαπλές ενδείξεις, με το πρόγραμμα P2X3. Η πολλά υποσχόμενη θεραπεία με ανταγωνιστές P2X3 διερευνήθηκε για πρώτη φορά από την Bayer για την ενδομητρίωση, στο πλαίσιο της στρατηγικής ερευνητικής συμμαχίας της εταιρείας με την Evotec, μια εταιρεία ανακάλυψης και ανάπτυξης φαρμάκων με έδρα τη Γερμανία. Η ενδομητρίωση είναι μια κλινική πάθηση που επηρεάζει περίπου το 10% των γυναικών στην αναπαραγωγική ηλικία, πολλές από τις οποίες βιώνουν σοβαρό χρόνιο πόνο με εξουθενωτικά αποτελέσματα στην επαγγελματική, προσωπική και κοινωνική τους ζωή. Το P2X3 έχει επίσης εξέχοντα ρόλο σε πολλές άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με πόνο και την νευρογενή υπερευαισθησία, όπως χρόνιο βήχα, υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και νευροπαθητικό πόνο. Αν και αυτές οι ασθένειες δεν είναι απειλητικές για τη ζωή, επηρεάζουν σοβαρά την ποιότητα ζωής για έναν πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών – και οι ανταγωνιστές P2X3 θα μπορούσαν ενδεχομένως να προσφέρουν μια νέα θεραπευτική προσέγγιση και ανακούφιση σε αυτούς τους ασθενείς. Έτσι, η Bayer πήρε τη στρατηγική απόφαση να προχωρήσει την έρευνα και την ανάπτυξη των ανταγωνιστών Ρ2Χ3, ακολουθώντας όχι μόνο μία αλλά πολλές πιθανές ενδείξεις από την αρχή και παράλληλα σε όλο το κλινικό πρόγραμμα. Από σήμερα, η Bayer έχει συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες Φάσης IIb για ανθεκτικό στην θεραπεία ή / και ιδιοπαθή χρόνιο βήχα, ενώ σύντομα θα ακολουθήσει μια μελέτη για την ενδομητρίωση. Επιπλέον, έχουν ξεκινήσει κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙα για την υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη και τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο.

«Η έρευνά μας στους τομείς των αναστολέων του παράγοντα XI και των ανταγωνιστών P2X3 είναι μόνο δύο πολλά υποσχόμενα παραδείγματα προγραμμάτων που βρίσκονται ήδη σε ενδιάμεσο στάδιο εξέλιξης, και καταδεικνύουν τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας για την οικοδόμηση και την προώθηση ενός ισχυρού χαρτοφυλακίου ανάπτυξης», δήλωσε ο Stefan Oelrich. «Θέτοντας την Bayer ως ηγέτη στον εξαιρετικά δυναμικό χώρο της καινοτομίας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, θα συνεχίσουμε να οδηγούμε εξελίξεις για τους ασθενείς που χρειάζονται νέες λύσεις».

Ταυτόχρονα, η εταιρεία προχωρά επίσης με επιτυχία το χαρτοφυλάκιο που βρίσκεται σε τελική φάση ανάπτυξης στα πεδία της ογκολογίας και των καρδιαγγειακών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων πιθανών προϊόντων blockbuster. Στον τομέα της ογκολογίας, για παράδειγμα, η δαρολουταμίδη (που αναπτύχθηκε από κοινού με την Orion Corporation), μια διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή που επεκτείνει την επιβίωση για άνδρες με μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου (nmCRPC) και δείχνει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Το προϊόν έχει λάβει ήδη έγκριση σε διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), της Βραζιλίας, του Καναδά και της Ιαπωνίας. Η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης III ARASENS στην ένδειξη του μεταστατικού, ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) αναμένεται το 2021. Η λαροτρεκτινίμπη είναι το πρώτο σκεύασμα σε μία νέα κατηγορία ογκολογικών θεραπειών ακριβείας που έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενών με συμπαγείς όγκους που παρουσιάζουν σύντηξη γονιδίων στην κινάση των υποδοχέων τροπομυοσίνης (tropomyosin receptor kinase, TRK). Το προϊόν έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και των χωρών της ΕΕ. Ήταν η πρώτη θεραπεία στην ΕΕ που έλαβε ένδειξη ανεξάρτητα από την εντόπιση του καρκίνου (tumor agnostic).

Η φινερενόνη είναι μια υπό ανάπτυξη θεραπεία, η πρώτη σε μία νέα κατηγορία για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΑ) και διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2), μια κατάσταση υψηλής ιατρικής ανάγκης και περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών. Η εταιρεία έχει υποβάλλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας της φινερενόνης στις ΗΠΑ και την ΕΕ βάσει των δεδομένων της μελέτης Φάσης III FIDELIO-DKD. Το πρόγραμμα Φάσης III με φινερενόνη σε ασθενείς με ΧΝΑ και ΣΔ2 είναι το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα Φάσης III μέχρι σήμερα σε ΧΝΑ και ΣΔ2. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει δύο μελέτες, οι οποίες αξιολογούν την επίδραση της φινερενόνης στη νεφρική λειτουργία και το καρδιαγγειακό, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το πρότυπο θεραπείας. Η δεύτερη μελέτη δοκιμή Φάσης III του προγράμματος σε ασθενείς με ΧΝΑ και ΣΔ2 συνεχίζεται. Η βερισυγουάτη, η οποία αναπτύσσεται από κοινού με την εταιρεία MSD, ερευνάται στη θεραπεία ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Μέσω ενός συγκεκριμένου μηχανισμού δράσης, η βερισυγουάτη δυνητικά θα βοηθήσει στην αποκατάσταση της λειτουργίας μιας κρίσιμης οδού, που μέχρι στιγμής δεν αντιμετωπίζεται από τις τρέχουσες θεραπείες. Η βερισυγουάτη έχει υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, την ΕΕ, την Ιαπωνία και την Κίνα καθώς και σε πολλές άλλες χώρες. Τον Ιούλιο του 2020, ο FDA ενέκρινε την εξέταση κατά προτεραιότητα της σχετικής αίτησης από την MSD για την έγκριση της βερισυγουάτης.

Στον τομέα της γυναικολογίας, η Bayer πρόσθεσε πρόσφατα μία ουσία με ιδιαίτερο ενδιαφέρον στο χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης μέσω της εξαγοράς της εταιρείας KaNDy Therapeutics. Πρόκειται για τον παράγοντα BAY-342 (πρώην NT-814), ο οποίος είναι ο πρώτος εκπρόσωπος της κατηγορίας των μη ορμονικών, από του στόματος ανταγωνιστών των υποδοχέων νευροκινίνης-1,3 για τη θεραπεία των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις) κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης, ο οποίος θα ξεκινήσει μελέτες Φάσης III το 2021.