Η Γενική Γραμματεία Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας δημοσίευσε το διαγνωστικό και θεραπευτικό πρωτόκολλο για την παχυσαρκία, με σκοπό να αποτελέσει έναν «οδηγό» για το ποιος θεωρείται παχύσαρκος, πότε χρειάζεται φαρμακευτική αγωγή, ποια θεραπεία χρειάζεται και σε ποιες περιπτώσεις την αποζημιώνεται. Στον απόηχο της παγκόσμιας φρενίτιδας που επικρατεί με γνωστά φάρμακα για τη διαχείριση του διαβήτη που ταυτόχρονα έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά στην απώλεια βάρους, η χρησιμότητα των παραπάνω κατευθύνσεων είναι αδιαμφισβήτητη. Την ίδια στιγμή, πάντως, φαρμακευτικοί κολοσσοί μελετούν την επόμενη γενιά φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας που θα μπορούσε να βοηθήσει τους ανθρώπους στη «μάχη» τους με το περιττό βάρος.
Για την κατανόηση της προσπάθειας, καθώς και του ανταγωνισμού, των φαρμακευτικών εταιρειών για καινούργια και πιο βολικά φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, αξίζει μια μικρή ιστορική αναδρομή της συγκεκριμένης κατηγορίας σκευασμάτων. Τη δεκαετία του 1980, ερευνητές εντόπισαν μια ορμόνη στο ανθρώπινο έντερο που ονομάζεται GLP-1 και προκαλεί την απελευθέρωση ινσουλίνης, η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Η ανακάλυψη αυτή ήταν το εφαλτήριο δημιουργίας μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων για τον διαβήτη, γνωστών ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, το πρώτο από τα οποία εγκρίθηκε το 2005.
Τα φάρμακα αυτά διατηρούσαν το σάκχαρο στο αίμα υπό έλεγχο. Φάνηκε, επίσης, να καταστέλλουν την όρεξη, και ορισμένοι άνθρωποι που τα έπαιρναν έχασαν μια μέτρια ποσότητα βάρους. Η αποκάλυψη αυτή οδήγησε τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να εγκρίνει το πρώτο φάρμακο GLP-1 για την απώλεια βάρους το 2014. Η δραστική ουσία λιραγλουτίδη, το εβδομαδιαίο ενέσιμο φάρμακο, οδήγησε σε σχεδόν 3% μείωση του σωματικού βάρους κατά μέσο όρο στους συμμετέχοντες σε μελέτες. Σημειώνεται ότι η λιραγλουτίδη είναι το μόνο φάρμακο που προς το παρόν συνταγογραφείται κατά της παχυσαρκίας στην Ελλάδα και δίνεται σε ασθενείς με παχυσαρκία και πολυνοσηρότητα.
Η Novo Nordisk, η εταιρεία πίσω από τη λιραγλουτίδη (εμπορική ονομασία Saxenda), εργαζόταν παράλληλα πάνω σε ένα καλύτερο GLP-1 αγωνιστή. Αυτό το νέο φάρμακο, η σεμαγλουτίδη, εγκρίθηκε για πρώτη φορά για τον διαβήτη το 2017 (με την εμπορική ονομασία Ozempic) και στη συνέχεια το 2021 για την απώλεια βάρους ως Wegovy. Η τιρζεπατίδη της Eli Lilly ακολούθησε τη σεμαγλουτίδη, με αποτέλεσμα την έγκριση του φαρμάκου Mounjaro το 2022 για τον διαβήτη και του Zepbound το 2023 για τη διαχείριση του βάρους.
Τα επόμενα φάρμακα
Τα παραπάνω σκευάσματα είναι εξαιρετικά δημοφιλή σε όλο τον κόσμο. Για το λόγο αυτό παρουσιάζουν ελλείψεις, αλλά και φαινόμενα απομιμήσεων που πωλούνται διαδικτυακά χωρίς ιατρική συνταγή, με σημαντικό κίνδυνο για την υγεία. Είναι χαρακτηριστικό ότι με επιστολή της που κοινοποιήθηκε μέσω του ΕΟΦ η εταιρεία Novo Nordisk ζητά από τους γιατρούς να κάνουν … κράτει στην έναρξη θεραπείας σε νέους ασθενείς.
Η επιτυχία των φαρμάκων αυτών μεταφράζεται σε τεράστια κέρδη για τις παρασκευάστριες εταιρείες και έχει οδηγήσει στην αγωνιώδη αναζήτηση του επόμενου … blockbuster φαρμάκου για απώλεια βάρους. Στόχος είναι η επόμενη γενιά φαρμάκων να είναι περισσότερο «φιλική» προς τους ασθενείς, δηλαδή να τους βολεύουν στη χρήση και να μην προκαλούν παρενέργειες. Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες των σημερινών φαρμάκων είναι οι πονοκέφαλοι και η ναυτία.
Η κατανόηση εάν η ενεργοποίηση των υποδοχέων του πολυπεπτιδίου GIP, γνωστού ως γλυκοζο-εξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου, οδηγεί σε αυξημένη απώλεια βάρους είναι ένα ζητούμενο για τους ερευνητές. Στο πλαίσιο αυτό, η βιοφαρμακευτική εταιρεία Viking Pharmaceuticals αναπτύσσει ένα φάρμακο που ενεργοποιεί τόσο τους υποδοχείς GLP-1 όσο και τους υποδοχείς GIP. Σύμφωνα με πληροφορίες από διεθνή μέσα ενημέρωσης, η εταιρεία δοκιμάζει τόσο μια ενέσιμη μορφή όσο και ένα χάπι. Μάλιστα, σε μελέτη για την ένεση φάνηκε ότι οι συμμετέχοντες έχασαν σχεδόν το 15% του βάρους τους σε διάστημα 13 εβδομάδων. Επιπλέον, δεδομένα που δημοσιεύτηκαν τον Μάρτιο και αφορούσαν σε καθημερινή λήψη χαπιού έδειξαν απώλεια βάρους κατά 5% σε ένα μήνα.
Παράλληλα, οι εταιρείες Novo Nordisk, Eli Lilly και Pfizer εργάζονται πάνω στους δικούς τους GLP-1 αγωνιστές. Μια επιδίωξή τους είναι η δημιουργία χαπιών αντί ενέσιμων θεραπειών. Τα από του στόματος φάρμακα είναι ενδεχομένως προτιμότερα από τους ασθενείς καθώς είναι εύχρηστα. Τα τωρινά σκευάσματα έχουν συγκεκριμένες προϋποθέσεις συντήρησης. Οι πένες που περιλαμβάνουν το ενέσιμο φάρμακο, για παράδειγμα, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο. Γνώστες του τομέα του φαρμάκου εκτιμούν ότι από του στόματος εκδοχές ίσως να έριχναν και τις τιμές τους, λόγω ευκολίας στη χρήση.
Η εταιρεία Amgen δουλεύει ένα σκεύασμα που προορίζεται να λαμβάνεται λιγότερο συχνά. Είναι σε εξέλιξη έρευνα για ένα ενέσιμο φάρμακο με σκοπό να χορηγείται μόνο μία φορά το μήνα. Το φάρμακο, σύμφωνα με διεθνή μέσα ενημέρωσης στοχεύει, επίσης, στους υποδοχείς GLP-1 και GIP, αλλά αντί να διεγείρει τους υποδοχείς GIP, τους μπλοκάρει. Την ίδια στιγμή, η Eli Lilly διατηρεί την ελπίδα δημιουργίας ενός ακόμη ισχυρότερου φαρμάκου σε σχέση με το Zepbound, προσθέτοντας έναν τρίτο μηχανισμό που εμπλέκεται στην απώλεια βάρους. Εργάζεται πάνω σε ένα ερευνητικό φάρμακο με την ονομασία ρετατρουτίδη, το οποίο στοχεύει στους υποδοχείς των GLP-1, GIP και γλυκαγόνης, η τελευταία εκ των οποίων μπορεί να βοηθήσει στη διάσπαση των αποθεμάτων λίπους. Σε δεδομένα δοκιμής που δημοσιεύθηκαν πέρυσι, η ρετατρουτίδη (retatrutide) βοήθησε τα άτομα να χάσουν περισσότερο από το 17% του σωματικού τους βάρους μετά από 24 εβδομάδες.
Άλλες εταιρείες αναζητούν φάρμακα με διαφορετικούς στόχους που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με GLP-1 αγωνιστές. Μία από αυτές, η εταιρεία Zealand Pharma με έδρα τη Δανία, αναπτύσσει ένα ενέσιμο φάρμακο που ονομάζεται πετρελιντίδη (petrelintide) και μιμείται μια ορμόνη που ονομάζεται αμυλίνη, η οποία παράγεται στο πάγκρεας και εκκρίνεται μαζί με την ινσουλίνη μετά το γεύμα. Η αμυλίνη φαίνεται να μειώνει την ποσότητα φαγητού που τρώνε οι άνθρωποι, δίνοντας στον εγκέφαλο … σήμα πληρότητας. Τον Ιούνιο, η εταιρεία δημοσίευσε θετικά δεδομένα από μια πρώιμη κλινική δοκιμή που έδειξε ότι μια υψηλή δόση του φαρμάκου βοήθησε τους συμμετέχοντες να χάσουν σχεδόν 9% του σωματικού τους βάρους σε 16 εβδομάδες κατά μέσο όρο.
Ειδικοί σημειώνουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα GLP-1 είναι πιθανό να φτάσουν σε ένα «πλατώ», δηλαδή ένα σημείο που η απώλεια βάρους επιβραδύνεται ή σταματά. Υπό αυτά τα δεδομένα, εκτιμούν ότι είναι χρήσιμο να κυκλοφορούν εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να έχουν λιγότερες παρενέργειες.
Η Ελλάδα και το νέο θεραπευτικό πρωτόκολλο
Σήμερα στην Ευρώπη είναι εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) – με βάση τον οποίο κινείται και η διάθεση φαρμάκων στη χώρα μας – η ορλιστάτη, η λιραγλουτίδη η σεμαγλουτίδη, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και η τιρζεπατίδη. Στην Ελλάδα, βέβαια, δεν συνταγογραφούνται κατά της παχυσαρκίας όλα τα παραπάνω σκευάσματα. Το διαθέσιμο για παχυσαρκία φάρμακο είναι η λιραγλουτίδη και αυτή υπό πολύ αυστηρές προϋποθέσεις.
Μάλιστα, στο τέλος Ιουλίου, η Γενική Γραμματεία Υπηρεσιών Υγείας δημοσίευσε το ακριβές διαγνωστικό και θεραπευτικό πρωτόκολλο για την παχυσαρκία. Η παχυσαρκία ορίζεται ως χρόνια νόσος που χαρακτηρίζεται από παθολογική ή υπερβολική συσσώρευση λίπους στο σώμα. Όπως αναφέρεται στην απόφαση, η παχυσαρκία πρέπει να διαφοροποιείται από το αυξημένο σωματικό βάρος, επειδή άτομα με λίγο ή φυσιολογικό σωματικό λίπος αλλά με αυξημένη μυϊκή μάζα μπορεί λανθασμένα να ταξινομούνται ως υπέρβαρα, όταν ως κριτήριο διάγνωσης του υπερβάλλοντος σωματικού βάρους χρησιμοποιείται ο Δείκτης Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, παχύσαρκα θεωρούνται τα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος ≥ 30. Πιο αναλυτικά, η παχυσαρκία σταδίου Ι ορίζεται ως ο ΔΜΣ 30 – 34,9, η παχυσαρκία σταδίου ΙΙ ο ΔΜΣ 35 – 39,9 και η παχυσαρκία σταδίου ΙΙΙ όταν ο Δείκτης Μάζας Σώματος είναι ≥ 40.
Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η χορήγηση αποζημιούμενων φαρμάκων εξετάζεται ως εξής: Για τη λιραγλουτίδη, σε ασθενείς ηλικίας 18-74 ετών με σωματικό βάρος 60-234 kg, ΒΜΙ ≥ 40 Kg/m2 και εγκατεστημένη καρδιοαγγειακή νόσο (στεφανιαία νόσο, περιφερική αρτηριοπάθεια λόγω αθηρωμάτωσης), ή/και υπνική άπνοια για την οποία απαιτείται χρήση μάσκας CPAP, οι οποίοι δεν πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου IV κατά NYHA.
Πλαστά φάρμακα κυκλοφορούν ευρέως στο διαδίκτυο
Μπορεί τα φάρμακα και κατά βάση η σεμαγλουτίδη να μην έχουν ένδειξη για παχυσαρκία στη χώρα μας και να συνταγογραφούνται για περιπτώσεις σακχαρώδους διαβήτη, η διαπίστωση, όμως ότι καταστέλλουν την όρεξη και βοηθούν στην απώλεια βάρους έχει οδηγήσει αρκετά άτομα να τα αναζητά στις πλέον αναξιόπιστες πηγές.
Το φαινόμενο είναι παγκόσμιο και εντείνεται από το γεγονός πως οι GLP-1 αγωνιστές παρουσιάζουν ελλείψεις εξαιτίας της δημοτικότητάς τους. Άτομα παχύσαρκα ή ακόμη και υπέρβαρα αναζητούν με αγωνία τα φάρμακα σε ιατρεία…ευεξίας, διαδικτυακά φαρμακεία αμφιβόλου ταυτότητας και αλλού. Αποτέλεσμα είναι οι απομιμήσεις του Ozempic και των άλλων δημοφιλών φαρμάκων που δίνονται online και χωρίς συνταγή να έχει σηκώσει «κύμα» ανησυχίας.
Πριν δύο μήνες ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έκρουσε τον κώδωνα του κινδύνου υποστηρίζοντας ότι παρτίδες με πλαστά Ozempic έχουν εντοπιστεί σε Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο και Βραζιλία. Την ίδια ώρα, η φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία προειδοποιούσε για απομιμήσεις των δικών της φαρμάκων Mounjaro και Zepbound που έχει παρατηρηθεί ότι πωλούνται μέσω διαδικτύου.
Μια νέα επιστημονική εργασία που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο έγκριτο JAMA Network Open αναδεικνύει μία από τις πιο επικίνδυνες πηγές μη επώνυμων φαρμάκων: τα παράνομα διαδικτυακά φαρμακεία που παρακάμπτουν τη συνταγογράφηση. Η παρακολούθηση των μηχανών αναζήτησης από ερευνητές του Πανεπιστημίου του Σαν Ντιέγκο και του Πανεπιστημίου του Πετς στην Ουγγαρία απέδωσε 1080 υπερσυνδέσμους, με 317 να αντιστοιχούν σε ηλεκτρονικά φαρμακεία. Σχεδόν τα μισά (42,27%) ανήκαν σε παράνομες επιχειρήσεις φαρμακείων.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η σεμαγλουτίδη που παραγγέλθηκε από αυτούς τους παράνομους ιστότοπους περιείχε σημαντικά περισσότερη ποσότητα του φαρμάκου σε σχέση με αυτό που αναγραφόταν στην ετικέτα. Συγκεκριμένα, η μετρούμενη περιεκτικότητα σε σεμαγλουτίδη υπερέβαινε σημαντικά την αναγραφόμενη ποσότητα σε κάθε δείγμα κατά 29% έως 39%, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν να λάβουν έως και 39% περισσότερη σεμαγλουτίδη ανά ένεση. Ένα δείγμα περιείχε επίσης ενδείξεις πιθανής βακτηριακής μόλυνσης κατά την παρασκευή.
Σε δύο ιστότοπους που αξιολογήθηκαν εστάλησαν προειδοποιητικές επιστολές από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) για παράνομη πώληση μη εγκεκριμένης σεμαγλουτίδης. Επίσης, τα κέντρα δηλητηριάσεων των ΗΠΑ ανέφεραν αύξηση κατά 1500% των κλήσεων που σχετίζονται με τη σεμαγλουτίδη, γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη για ενισχυμένη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Διαβήτης: Δέκα SOS συμβουλές για το καλοκαίρι
Διαβήτης: «Πράσινο φως» για την αποζημίωση Συστημάτων Καταγραφής Γλυκόζης
