Η μάχη με τα νοσήματα δεν σταματά ποτέ, με τους ασθενείς να έχουν δυνατό σύμμαχό τους σε αυτή την σκληρή διαδικασία τον φαρμακευτικό τομέα. Μπορεί η πανδημία κορωνοϊού να φαίνεται πια μακρινή, αλλά ήταν τα καινοτόμα εμβόλια και οι θεραπείες για τη λοίμωξη COVID-19 που καθόρισαν την επιστροφή στην κοινωνική και οικονομική κανονικότητα. Η φαρμακευτική καινοτομία αποτελεί πυλώνα του συστήματος υγείας καθώς με τις νέες θεραπείες μειώνεται η ανάγκη για Επείγοντα, χειρουργεία, νοσηλεία, συνεπώς μειώνονται οι δαπάνες και παράλληλα αυξάνεται η ποιότητα ζωής των ασθενών.
Χάρη στην ανάπτυξη και διάθεση νέων θεραπειών, για παράδειγμα, ο καρκίνος έχει μετατραπεί σε πολλές περιπτώσεις, σε χρόνια νόσο, και με βελτιωμένα ποσοστά 5ετούς επιβίωσης για συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, όπως από 45% για τον καρκίνο του μυελού των οστών μέχρι 83% για καρκίνο του μαστού. Ασθένειες όπως η ηπατίτιδα C και ο σακχαρώδης διαβήτης καταγράφουν επίσης υψηλότερα ποσοστά ίασης και μειωμένες παρενέργειες χάρη σε καινοτόμα φαρμακευτικά σκευάσματα.
«Στην Ελλάδα η φαρμακευτική καινοτομία συνέβαλε στη μέση αύξηση του προσδόκιμου ζωής κατά 10,4 μήνες το χρονικό διάστημα 1995-2015, που αντιστοιχεί στο 44% της συνολικής αύξησης της μακροζωίας που επιτεύχθηκε τη συγκεκριμένη περίοδο. Οι καινοτόμες θεραπείες μειώνουν τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα και βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. Πέρα από τα θετικά άμεσα οφέλη για την υγεία των ασθενών και την αποφυγή δαπανών στο σύστημα υγείας, επιφέρουν γενικότερα οικονομικά και κοινωνικά οφέλη. Οικοδομούν πιο υγιείς και, κατ’ επέκταση, πιο παραγωγικές κοινωνίες» λέει μιλώντας στο ygeiamou.gr ο κ. Thibault Massart, Αντιπρόεδρος της AbbVie Νότιας Ευρώπης, παραθέτοντας τα απτά οφέλη της φαρμακευτικής καινοτομίας, πεδίο στο οποίο η εταιρία που εκπροσωπεί καταγράφει υψηλές επιδόσεις.
Βεβαίως, παρά τα επιτεύγματα που έχουν σημειωθεί, εξακολουθούν να υπάρχουν πολλές ασθένειες και παθήσεις για τις οποίες οι διαθέσιμες θεραπείες είναι είτε περιορισμένες είτε μη αποτελεσματικές.
Η ανάγκη για νέα φάρμακα
«Υπό αυτό το πρίσμα, η φαρμακευτική καινοτομία συνεχίζει να διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών με την ανακάλυψη νέων θεραπευτικών στόχων, την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη διερεύνηση καινοτόμων θεραπευτικών προσεγγίσεων. Ως εκ τούτου, οι κυβερνήσεις πρέπει να συνεχίσουν να υποστηρίζουν την καινοτομία και να στοχεύουν σε ένα σύστημα υγείας το οποίο θα υιοθετεί τη θεραπευτική καινοτομία και θα διασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών σε αυτή» αναφέρει εμφατικά ο κ. Massart.
«Πώς θα μπορούσε να ενισχυθεί περαιτέρω η φαρμακευτική καινοτομία στην Ευρώπη, και ειδικότερα στην Ελλάδα;» είναι το εύλογο ερώτημα του ygeiamou.gr, δεδομένου ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται σε εξέλιξη η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
«Αποτελεί πράγματι η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία μια μοναδική ευκαιρία ώστε η Ευρώπη να ανακτήσει το «χαμένο έδαφος» στο παγκόσμιο ανταγωνιστικό περιβάλλον και να δημιουργήσει εκ νέου ένα άκρως ελκυστικό περιβάλλον για τη φαρμακευτική καινοτομία. Αυτό προϋποθέτει τη συνεργασία των κυβερνήσεων με τον φαρμακευτικό τομέα, με στόχο την εξεύρεση συνεργατικών λύσεων σε θέματα πρόσβασης και διαθεσιμότητας, καθώς και τη δημιουργία των κατάλληλων κανονιστικών πλαισίων και κινήτρων που θα διευκολύνουν την ανακάλυψη και την ανάπτυξη της επόμενης γενιάς καινοτόμων θεραπειών και εμβολίων στην Ευρώπη. Ωστόσο, η μείωση ή η προσθήκη όρων όσον αφορά την πνευματική ιδιοκτησία και τα κίνητρα ως μέσο αντιμετώπισης των ζητημάτων πρόσβασης δεν πρόκειται να φέρουν αποτελέσματα και είναι πιθανό να επιταχύνει την απώλεια της πρωτοποριακής ιατρικής καινοτομίας έναντι άλλων περιοχών του κόσμου» περιγράφει το στέλεχος της αμερικανικής πολυεθνικής εταιρίας τον οδικό χάρτη που πρέπει να ακολουθηθεί από τις χώρες της Γηραιάς ηπείρου ώστε να περιλαμβάνει σταθμούς φαρμακευτικής καινοτομίας.
Thibault Massart, Vice President Europe South, AbbVie
«Θεωρούμε ότι τα υφιστάμενα κίνητρα θα πρέπει όχι μόνο να διατηρηθούν αλλά και να ενισχυθούν. Θα πρέπει να είναι σαφές σε όλους τους Ευρωπαίους ότι η πρόκληση για την επόμενη δεκαετία δεν είναι αν θα παραχθεί ιατρική καινοτομία, αλλά πού θα παραχθεί. Τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή να συνεργαστούμε προκειμένου να αναδείξουμε την Ευρώπη σε κορυφαίο επενδυτικό προορισμό για τη φαρμακευτική καινοτομία» εξηγεί.
Τα στοιχεία που αφορούν την κλινική έρευνα, πυλώνα της καινοτομίας, στην Ευρώπη, δεν είναι αισιόδοξα. Παρατηρείται σημαντική μείωση του αριθμού των κλινικών δοκιμών, που σήμερα ανέρχονται μόλις στο 19% του συνόλου των παγκόσμιων δοκιμών από 25% που ήταν πριν από μία δεκαετία. «Πρέπει να αναλάβουμε δράση σήμερα και να προλειάνουμε το έδαφος για τη δημιουργία ενός ελκυστικού περιβάλλοντος για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη. Είναι, επομένως, ζωτικής σημασίας να συνεργαστούν οι κυβερνήσεις με τον φαρμακευτικό τομέα, ώστε να μην επιτρέψουμε η Ευρώπη να συνεχίσει να χάνει έδαφος στον παγκόσμιο ανταγωνισμό της κλινικής έρευνας και της καινοτομίας» επισημαίνει.
Ο ρόλος της Ελλάδας
Ο οδικός χάρτης της φαρμακευτικής καινοτομίας αφορά φυσικά και τη χώρα μας.
«Η Ελλάδα πρέπει να προχωρήσει σε γενναία μέτρα για την στήριξη και την περαιτέρω ενίσχυση της φαρμακευτικής καινοτομίας στη χώρα» λέει ο κ. Massart, διαπιστώνοντας ότι «δυστυχώς, η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα γίνεται όλο και πιο εχθρική απέναντι στη θεραπευτική καινοτομία. Οι ιδιαίτερα υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές (clawback), σε συνδυασμό με τις πολύ χαμηλές τιμές, δημιουργούν μια τεράστια πρόκληση για τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του συστήματος. Επιπλέον, η έλλειψη προβλεψιμότητας θέτει τεράστιες δυσκολίες στον προγραμματισμό και στη λειτουργία των επιχειρήσεων και πλήττει την αξιοπιστία της Ελλάδας ως σταθερού και προβλέψιμου επενδυτικού προορισμού. Αυτά απειλούν τη διαθεσιμότητα καινοτόμων θεραπειών για τους Έλληνες ασθενείς και καθιστούν πολύ δύσκολες τις νέες επενδύσεις στη χώρα».
Λέξεις-κλειδιά στην πορεία της χώρας μας είναι «μεταρρυθμίσεις» και «χρηματοδότηση». «Απαιτείται ένας συνδυασμός πρόσθετης χρηματοδότησης με βάση τις ανάγκες των ασθενών και διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων που διορθώνουν τις σημερινές στρεβλώσεις του συστήματος. Η πρόσθετη χρηματοδότηση μπορεί να συμβάλει στη σημαντική αποκλιμάκωση των αυτόματων επιστροφών. Είναι απαραίτητη η ενίσχυση του προϋπολογισμού, παράλληλα με τα κονδύλια του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, τα οποία πρέπει να διοχετευτούν σε καινοτόμες θεραπείες σε μεγαλύτερο βαθμό. Ταυτόχρονα, πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται βασικές μεταρρυθμίσεις προκειμένου τα αποτελέσματά τους να γίνουν ορατά το 2025. Πρέπει να επιφέρουν ελάφρυνση των δαπανών, κατά τουλάχιστον 500 εκατομμύρια ευρώ. Τα κίνητρα για την καινοτομία πρέπει να αναθεωρηθούν και να ενισχυθούν περαιτέρω» λέει ο επικεφαλής της Abbvie Nότιας Ευρώπης, σημειώνοντας ότι για να επιτευχθεί αυτό, η ελληνική κυβέρνηση πρέπει να συνεργαστεί με τον κλάδο σε συγκεκριμένο πλαίσιο και με συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.
Το παράδειγμα της Γερμανίας
Kάθε ευρωπαϊκή χώρα προσπαθεί να αντιμετωπίσει την ίδια πρόκληση: να εξασφαλίσει την πρόσβαση στις καταλληλότερες θεραπευτικές επιλογές για τον κατάλληλο ασθενή, την κατάλληλη στιγμή.
Στο ερώτημα του ygeiamou.gr ποια χώρα της Ευρώπης ανταποκρίνεται με τον βέλτιστο τρόπο στις ανάγκες των ασθενών για καινοτόμες θεραπείες, ο κ. Massart απαντά αβίαστα, τη Γερμανία.
«Μεταξύ των χωρών της ΕΕ κατάφερε να βρει τον τρόπο να εξασφαλίσει την ταχεία πρόσβαση των ασθενών στις πιο προηγμένες θεραπείες, καθώς οι νέες θεραπείες καθίστανται διαθέσιμες σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Επιπλέον, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση αναγνωρίζει τη σημασία της καινοτομίας και την ανάγκη να διασφαλιστεί ένα βιώσιμο περιβάλλον για τον φαρμακευτικό τομέα. Λόγου χάρη, πέρα από την ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, υπάρχει ένας ακμάζων τομέας Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α), ένα φιλικό περιβάλλον για την παραγωγή και ένα οικοσύστημα καινοτομίας που λειτουργεί σωστά. Επιπλέον, η γερμανική κυβέρνηση συμφώνησε, πρόσφατα, σε μια νέα Φαρμακευτική Στρατηγική που περιλαμβάνει μια σειρά μεταρρυθμίσεων με στόχο την περαιτέρω βελτίωση των συνθηκών για τον φαρμακευτικό τομέα στη Γερμανία, αναγνωρίζοντας ότι η βιοτεχνολογία και η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελούν σημαντικούς τομείς τον 21ο αιώνα» εξηγεί, την πεπατημένη που ακολουθήθηκε στη Γερμανία.
Το εργαλείο του επενδυτικού clawback
«Εκπροσωπώντας μια καινοτόμο βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην Έρευνα και Ανάπτυξη, παραδέχομαι ότι ο μηχανισμός συμψηφισμού των υποχρεωτικών επιστροφών με επενδύσεις στην Ελλάδα, το αποκαλούμενο «επενδυτικό clawback», υπήρξε αρχικά ένα επιτυχημένο εργαλείο για την προσέλκυση επενδύσεων σε κλινικές δοκιμές» λέει ο κ. Massart. Το 2019, το 2020 και το 2021, οι καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες ήταν σε θέση να συμψηφίσουν τμήμα των επιλέξιμων δαπανών τους για κλινικές δοκιμές με την αυτόματη επιστροφή φαρμακευτικής δαπάνης, και ο συγκεκριμένος μηχανισμός λειτούργησε ως πρόσθετο κίνητρο για περισσότερες επενδύσεις σε κλινικές δοκιμές στη χώρα.
«Μετά την αλλαγή του κανονισμού τον Δεκέμβριο του 2021 και τη χρηματοδότηση του μηχανισμού από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας για τα έτη 2022 και 2023, οι εν εξελίξει επενδύσεις στις κλινικές δοκιμές δεν ήταν δυνατόν να συμψηφιστούν. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το νέο σύστημα χρηματοδότησης, μόνο το 4% του αρχικού προϋπολογισμού των 250 εκατομμυρίων ευρώ θα μπορούσε να συμψηφιστεί με επενδύσεις σε Ε&Α. Το υπόλοιπο απορροφήθηκε από δαπάνες επενδυτικών σχεδίων για νέες γραμμές παραγωγής» εξηγεί.
Για αυτό τον λόγο, οι καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες που διεξάγουν κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα ζητούν την επαναφορά του προηγούμενου νομοθετικού πλαισίου με εθνική χρηματοδότηση. «Η αναθεώρηση του χρηματοδοτικού μηχανισμού θα μας δώσει τη δυνατότητα να συνεχίσουμε τις επενδύσεις μας στην Έρευνα και Ανάπτυξη και να σχεδιάσουμε την περαιτέρω ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα» καταλήγει ο Αντιπρόεδρος της Abbvie Νότιας Ευρώπης.
Πάνω από 1.200 νέα φάρμακα σε μια 4ετία – Πώς ωφελούνται οι σοβαρά ασθενείς
Καινοτομία: Έξι νέα φάρμακα και θεραπείες που θα «φέρει» το 2024
