Σε χαμηλές…πτήσεις συνεχίζει να κινείται η Ελλάδα στο πεδίο των κλινικών μελετών. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, μόνο 1,7% του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο. Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, γεγονός που προκαλεί αισιοδοξία, χωρίς να αναιρείται η ανάγκη για πολύ μεγαλύτερη προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Όπως προκύπτει από δεδομένα του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO τα οποία παρουσίασε σε ενημερωτικές συναντήσεις που πραγματοποίησε τις προηγούμενες ημέρες με δημοσιογράφους, η εικόνα των κλινικών μελετών έχει αρχίσει να αλλάζει, ειδικά για το έτος 2023, με το συγκεκριμένο πεδίο να έχει τη δυναμική να αναδειχθεί σε σημαντικό πυλώνα της ελληνικής οικονομίας.
Σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022 οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019.
Για το 2023, μάλιστα, παρατηρήθηκε ένας αριθμός «ρεκόρ» σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. «Τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων», σημειώνει ο Σύλλογος HACRO.
Πρωτοβουλίες Υπουργείου Υγείας
Προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα, το Υπουργείο Υγείας υλοποίησε μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO συμμετέχει ενεργά. Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:
- Τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών.
- Τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
- Τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).
Στην Ευρώπη
Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δις σε Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη.
Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης. Προς αυτό το στόχο, τα Ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS).
Στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ, αλλά και να διασφαλίσει ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή.
Παρόλο που ο CTR τέθηκε σε ισχύ από τις 31 Ιανουαρίου 2022, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος που ισχύει για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) για τη μετάβαση στον κανονισμό. Μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέα αιτήματα και τρέχουσες μελέτες, θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό.
