Επενδύσεις ύψους έως και 500 εκατομμύρια ευρώ ετησίως θα μπορούσε να προσελκύσει η Ελλάδα στοχευμένες στο πεδίο των κλινικών μελετών, με όσα οφέλη αυτό θα απέφερε στην ιατρική, το σύστημα υγείας, την οικονομία, εάν επιταχύνονταν οι σχετικές διαδικασίες και διευρυνόταν το στενό σήμερα πλαίσιο των κλινικών ερευνών.
Σήμερα η χώρα μας απορροφά μόλις 100 εκατ. ευρώ από το σύνολο των 36 δισεκατομμυρίων ευρώ που επενδύονται ετησίως μέσω της έρευνας στην Ευρώπη – ποσό αναμφίβολα δραματικά χαμηλό επί του συνόλου, αλλά και συγκρινόμενο με τα ποσά που επενδύονται σε κλινικές μελέτες στις χώρες παρεμφερούς μεγέθους με την Ελλάδα.
Από τις περίπου 4.000 μελέτες που εκπονούνται κάθε χρόνο στη Γηραιά ήπειρο, λιγότερες από δύο εκατοντάδες γίνονται στην Ελλάδα – ενδεικτικά έγιναν 134 κλινικές μελέτες το 2018, 154 το 2019 και 175 το 2020.
Την ανάγκη να διευρυνθεί στη χώρα μας το κρίσιμο για την υγεία και την οικονομία πεδίο των κλινικών μελετών και να επιταχυνθούν και να απλοποιηθούν όλες οι σχετικές διαδικασίες επισήμαναν οι εκπρόσωποι των εμπλεκόμενων φορέων στη διάρκεια εκδήλωσης που πραγματοποιήθηκε σήμερα, με αφορμή έρευνα της PwC με αντικείμενο «Πώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα».
Μοχλός για την επιστήμη, οξυγόνο για την οικονομία
«Οι Κλινικές Μελέτες μπορούν να αποτελέσουν βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης και «οξυγόνο» για την οικονομία» τόνισε ο πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, εξαίροντας τα βήματα που έχουν γίνει την τελευταία διετία προς αυτήν την κατεύθυνση. «Βήματα όπως η εξαίρεση των εμβολίων από τη φαρμακευτική δαπάνη, η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των 100 εκατ. ευρώ, καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη, συνέβαλαν σε μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών. Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα 3 χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις» εκτίμησε ο κ. Παπαδημητρίου, προσθέτοντας πως «ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας».
Ο αντιπρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ και υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών, κ. Δημήτρης Αναγνωστάκης, απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, καθώς όπως χαρακτηριστικά είπε: «Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των αρμοδίων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν τις δυνατότητες της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο Ευρωπαίο εταίρο. Στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία».
«Κάθε χρόνο 4.000 περίπου κλινικές μελέτες εγκρίνονται στην Ευρώπη και το 65% αυτών χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Άρα, είναι ένας τρόπος έμμεσης αλλά σημαντικής χρηματοδότησης των συστημάτων υγείας», υπογράμμισε ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κ. Δημήτρης Φιλίππου, αναφέροντας ότι ο Οργανισμός, με αφετηρία την πανδημία, επέτυχε να βρίσκεται στον μέσο όρο όσον αφορά την ταχύτητα και την αξιοπιστία της εγκριτικής διαδικασίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο, το οποίο δημιουργεί ευνοϊκό περιβάλλον για την προσέλκυση κλινικών μελετών.
«Εργαστήκαμε στο νομοθετικό πλαίσιο ώστε να αλλάξουμε τον τρόπο με τον οποίο το Κράτος αντιμετωπίζει τις κλινικές μελέτες και τις εταιρείες. Θεωρούμε σημαντική και καθοριστική την ενημέρωση για τους ασθενείς, την εκπαίδευση των επιστημόνων και την επένδυση από πλευράς του Κράτους με νομοθετικές παρεμβάσεις και ενέργειες, όπως η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών ανά νοσοκομείο», είπε. Σύμφωνα με τον κ. Φιλίππου, το τρέχον έτος αναμένεται να εγκριθούν πάνω από 200 κλινικές μελέτες.
Αφετηρία για την καινοτομία, αξία για τον ασθενή Για το παρόν και το μέλλον των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, οι οποίες μπορούν να αποδειχθούν εργαλείο οικονομικής ανάπτυξης σε μία δύσκολη χρονική στιγμή μίλησε ο Πρύτανης ΕΚΠΑ, κ. Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος.
«Η αρχή και το τέλος κάθε κλινικής δοκιμής είναι η προσπάθειά μας να διασφαλίσουμε νέες καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς μας. Ο ασθενής είναι και πρέπει να είναι το επίκεντρο κάθε διαδικασίας και κάθε προσπάθειας. Η διεξαγωγή κλινικών μελετών απαιτεί τη συνεργασία των Αρχών, του επιστημονικού προσωπικού και των ασθενών, των χορηγών, των εταιρειών CRO και των συλλόγων ασθενών. Πρόκειται για μία ανθρώπινη αλυσίδα εμπιστοσύνης και συνεργασίας που οδηγεί σε επιθυμητά αποτελέσματα», επισήμανε ο κ. Δημόπουλος, κάνοντας ιδιαίτερη αναφορά στις προκλήσεις για το συγκεκριμένο πεδίο λόγω της επιδημίας.
«Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, παρατηρήθηκαν προσκόμματα σε διάφορες διαδικασίες όπως, αναβολή των επισκέψεων των ασθενών στα ερευνητικά κέντρα, καθώς και μείωση της ένταξης των ασθενών σε κλινικές μελέτες, προσωρινή και μόνιμη διακοπή αρκετών μελετών, με δυσμενείς επιστημονικές και οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις. Προοδευτικά, όμως, η εφαρμογή νέων διαδικασιών οδήγησε στην εξομάλυνση και στην επίλυση αυτών των προβλημάτων. Οι νέες τεχνολογίες και η τηλεϊατρική συνετέλεσαν σημαντικά προς αυτή την κατεύθυνση, εξασφάλισαν ταχύτατες διαδικασίες έγκρισης, και συνέβαλλαν αποφασιστικά στην επίτευξη επιστημονικής και ερευνητικής κανονικότητας. Και αυτό έγινε ιδιαίτερα πρόδηλο από την ταχύτητα με την οποία διεξήχθησαν οι κλινικές μελέτες για την ανάπτυξη των εμβολίων για τον κορωνοϊό», είπε ο κ. Δημόπουλος.
Η Πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, κυρία Κατερίνα Κουτσογιάννη, αναφέρθηκε στη σημασία των κλινικών μελετών για τους ασθενείς: «Οι κλινικές μελέτες αποτελούν την μοναδική δίοδο προς την καινοτομία αφού χωρίς τις κλινικές μελέτες δεν μπορούμε να έχουμε νέες, πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες. Το οφέλη για τους ασθενείς είναι πολλαπλά, αφού τους δίνεται η δυνατότητα να λάβουν γρήγορα και δωρεάν, καινοτόμα φάρμακα, αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις, ενώ παράλληλα τους προσφέρουν συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. Μέσω της συμμετοχής τους σε αυτές, οι ασθενείς ενδυναμώνονται και αποκτούν ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους.
Ωστόσο, ο ρόλος τους ασθενών οφείλει να μην περιορίζεται μόνο στη συμμετοχή τους, αλλά να είναι πιο ενεργητικός σε όλες τις φάσεις της μελέτης, από το σχεδιασμό μέχρι την υλοποίηση τους». Ο Πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Πνευμονικής Ίνωσης, κ. Σπύρος Παναγιωτόπουλος αναφέρθηκε στο δικό του βίωμα ως ασθενής πουν συμμετείχε σε κλινική μελέτη: «Έχω συμμετάσχει σε κλινική μελέτη του πρώτου φαρμάκου για την πνευμονική ίνωση το 2012, η οποία διήρκησε 2 χρόνια. Ευγνωμονώ τον καθηγητή Δημοσθένη Μπούρο που με έβαλε σε αυτή την κλινική μελέτη και κατέρριψα το προσδόκιμο ζωής που ήταν 3 με 5 χρόνια».
Τα σημεία που επιδέχονται βελτίωσης στην προσέλκυση των κλινικών μελετών ανέπτυξαν οι εκπρόσωποι των εμπλεκόμενων φορέων απαντώντας σε σχετική ερώτηση του ygeiamou.gr, τονίζοντας μεταξύ άλλων ότι χρειάζεται να καλλιεργηθεί η κουλτούρα των κλινικών μελετών, να αξιοποιηθούν τα εξειδικευμένα τμήματα νοσοκομείων ώστε να γίνουν κέντρα αναφοράς όπως η Θεραπευτική κλινική του Αλεξάνδρα στον τομέα της Αιματολογίας- Ογκολογίας καθώς και ότι η χώρα πρέπει να γίνει πιο φιλική σε ό,τι αφορά τη φαρμακευτική καινοτομία.
Ανάγκη για εθνικό στρατηγικό σχέδιο Η μελέτη «Πώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα», που παρουσιάστηκε από την Senior Manager της PwC, κυρία Ανδριάνα Σκύφτα, καταγράφει τα δομικά προβλήματα αλλά και μια σειρά προτάσεων με βάση και τις καλές πρακτικές και την πολιτική σχετικών κινήτρων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Από τα αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει ότι απαιτείται εθνικό στρατηγικό σχέδιο το οποίο θα βασίζεται:
1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,
2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,
3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη
και 4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων. Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία Επιτελικής Δομής στο Υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως one-stop-shop. Η Δανία για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά σε κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.
Με αυτόν τον τρόπο θα μεγιστοποιηθεί η συμμετοχή της χώρας στο χώρο της κλινικής έρευνας. Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας: Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
Ερευνητική τεχνογνωσία:
Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών. Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης. Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Για κάθε επένδυση που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα, το 20% εισπράττεται υποχρεωτικά βάσει νόμου από το νοσοκομείο που διεξάγεται η μελέτη και την εποπτεύουσα Υγειονομική Περιφέρεια, ενισχύοντας τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.
Εμβολιασμοί: 6 απαντήσεις στους αρνητές – Γιατί πρέπει να κάνουμε το εμβόλιο
Υποχρεωτικός εμβολιασμός: Αποχή από την εργασία άνευ αποδοχών σε όσους δεν εμβολιάζονται
