Την κοινή προσέγγιση για την εξασφάλιση της παραγωγής εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της άμεσης διάθεσής τους σε όλα τα κράτη – μέλη της, παρουσίασε η Κομισιόν, βάσει της εντολής που έλαβε από τους 27 υπουργούς Υγείας.
Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο κατά του ιού θα είναι το καλύτερο μέσο για την οριστική αντιμετώπιση της πανδημίας. Σε αυτό το πλαίσιο, ο χρόνος κρίνεται ως παράγοντας καθοριστικής σημασίας καθώς κάθε μήνας που κερδίζεται στην ανάπτυξη ενός εμβολίου σώζει ζωές, διατηρεί μέσα βιοπορισμού και εξοικονομεί δισεκατομμύρια ευρώ.
Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κυρία Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε σχετικά: «Είναι μια μεγάλη στιγμή για την επιστήμη και την αλληλεγγύη. Τίποτα δεν είναι βέβαιο, αλλά είμαι πεπεισμένη ότι μπορούμε να κινητοποιήσουμε τους πόρους που απαιτούνται για την ανάπτυξη ενός εμβολίου που θα νικήσει τον κορωνοϊό μια για πάντα. Πρέπει να είμαστε έτοιμοι για την παρασκευή και τη διάθεση αυτού του εμβολίου στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο. Το εμβόλιο αυτό θα αποτελέσει σημείο καμπής στην καταπολέμηση του κορωνοϊού και μια απόδειξη του τι μπορούμε να επιτύχουμε όταν επιστρατεύουμε τις γνώσεις, την έρευνα και τους πόρους μας. Η Ευρωπαϊκή Ένωση θα καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να εξασφαλίσει ότι όλοι οι άνθρωποι στον κόσμο θα έχουν πρόσβαση σε ένα εμβόλιο, ανεξάρτητα από το πού μένουν.»
Η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, κυρία Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε: «Η συνεργασία θα αυξήσει τις πιθανότητές μας να εξασφαλίσουμε πρόσβαση σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στην κλίμακα που χρειαζόμαστε και όσο το δυνατόν πιο σύντομα. Θα εξασφαλίσει δίκαιη και ισότιμη πρόσβαση για κάθε άνθρωπο στην ΕΕ και σε ολόκληρο τον κόσμο, γεγονός που αποτελεί την καλύτερη ευκαιρία για τη διαμόρφωση μιας στρατηγικής για την οριστική έξοδο από την κρίση της νόσου COVID-19. Σε αυτό ακριβώς υπερέχει η ΕΕ: στο να συγκεντρώνει πόρους, να συνενώνει προσπάθειες και να επιτυγχάνει απτά αποτελέσματα στην καθημερινή ζωή των πολιτών. Κανείς δεν είναι ασφαλής μέχρι να είμαστε όλοι ασφαλείς και θα καταβάλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για την προστασία των πολιτών στην ΕΕ και σε ολόκληρο τον κόσμο.»
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα στηρίξει τις προσπάθειες για την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων σε χρονικό διάστημα μεταξύ 12 και 18 μηνών, εάν όχι νωρίτερα. Για την υλοποίηση αυτού του σύνθετου εγχειρήματος απαιτείται η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παράλληλα με τις επενδύσεις στην παραγωγική ικανότητα ώστε να μπορούν να παραχθούν εκατομμύρια, ή ακόμη και δισεκατομμύρια, δόσεις ενός επιτυχημένου εμβολίου. Η Επιτροπή έχει κινητοποιηθεί πλήρως για να στηρίξει τις προσπάθειες που καταβάλλουν οι φορείς ανάπτυξης εμβολίων.
Ήδη έχει επιτευχθεί ένα σημαντικό βήμα για την ανάληψη κοινής δράσης μεταξύ των κρατών μελών, με τον σχηματισμό μιας χωρίς αποκλεισμούς συμμαχίας για τα εμβόλια από τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία και τις Κάτω Χώρες.
Η στρατηγική έχει τους ακόλουθους στόχους:
• να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων
• να εξασφαλιστεί ταχεία πρόσβαση στα εμβόλια για τα κράτη μέλη και τους πληθυσμούς τους, και, παράλληλα, ηγετικός ρόλος στην παγκόσμια προσπάθεια αλληλεγγύης
• να διασφαλιστεί ισότιμη πρόσβαση σε οικονομικά προσιτό εμβόλιο όσο το δυνατόν συντομότερα.
Η στρατηγική της ΕΕ στηρίζεται σε δύο πυλώνες:
• Εξασφάλιση της παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ και επαρκών προμηθειών για τα κράτη μέλη της μέσω συμφωνιών προαγοράς με τους παραγωγούς εμβολίων, στο πλαίσιο του μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης. Εκτός από τις εν λόγω συμφωνίες, μπορεί να διατεθεί πρόσθετη χρηματοδότηση, καθώς και άλλες μορφές στήριξης.
• Προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ στην τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης και χρήση της υφιστάμενης κανονιστικής ευελιξίας για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η έγκριση και η διαθεσιμότητα των εμβολίων, με παράλληλη διατήρηση των προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων.
Συμφωνίες προαγοράς
Για να στηρίξει τις εταιρείες στην ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή ενός εμβολίου, η Επιτροπή θα συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εξ ονόματος των κρατών μελών. Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε καθορισμένο χρονοδιάγραμμα, η Επιτροπή θα χρηματοδοτήσει μέρος του αρχικού κόστους που αντιμετωπίζουν οι παραγωγοί εμβολίων. Αυτό θα γίνει με τη μορφή συμφωνιών προαγοράς. Η παρεχόμενη χρηματοδότηση θα θεωρηθεί προκαταβολή για τα εμβόλια που θα αγοραστούν πράγματι από τα κράτη μέλη.
Η σχετική χρηματοδότηση θα προέλθει κατά ένα σημαντικό μέρος από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης ύψους 2,7 δισ. ευρώ. Πρόσθετη στήριξη θα παρασχεθεί μέσω δανείων από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων.
Κριτήρια χρηματοδότησης
Κατά τη λήψη της απόφασης χρηματοδότησης σχετικά με το ποια εμβόλια θα λάβουν στήριξη, θα ληφθούν υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα μη εξαντλητικά κριτήρια: η ορθότητα της επιστημονικής προσέγγισης και της χρησιμοποιούμενης τεχνολογίας, η ταχύτητα της παράδοσης στην απαιτούμενη κλίμακα, το κόστος, ο επιμερισμός των κινδύνων, η ευθύνη, η κάλυψη διαφορετικών τεχνολογιών, η συνεργασία σε πρώιμο στάδιο με τις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ, η παγκόσμια αλληλεγγύη και η ικανότητα προμήθειας μέσω της ανάπτυξης της παραγωγικής ικανότητας εντός της ΕΕ.
Υπάρχει πάντοτε κίνδυνος να μην αποδειχθεί αποτελεσματικό κανένα από τα υποστηριζόμενα υποψήφια εμβόλια κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Ως εκ τούτου, η στρατηγική αυτή είναι παρόμοια με ασφαλιστήριο συμβόλαιο με το οποίο μεταφέρεται μέρος του κινδύνου από τη βιομηχανία στις δημόσιες αρχές με αντάλλαγμα τη διασφάλιση ισότιμης και οικονομικά προσιτής πρόσβασης των κρατών μελών σε ένα εμβόλιο, σε περίπτωση που αυτό καταστεί διαθέσιμο.
Μια ευέλικτη και ισχυρή κανονιστική διαδικασία
Οι κανονιστικές διαδικασίες θα είναι ευέλικτες, αλλά θα παραμένουν ισχυρές. Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή θα αξιοποιήσει όσο το δυνατόν περισσότερο τις υφιστάμενες ευελιξίες του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει την ταχεία διαδικασία έγκρισης, την ευελιξία όσον αφορά την επισήμανση και τη συσκευασία, καθώς και πρόταση για τη θέσπιση προσωρινών παρεκκλίσεων από ορισμένες διατάξεις της νομοθεσίας για τους ΓΤΟ ώστε να επιταχυνθούν οι κλινικές δοκιμές εμβολίων και φαρμάκων κατά της COVID-19 τα οποία περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.
